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        2015版藥典亮點解讀:安全和有效 一個也不能少
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        2015版藥典亮點解讀:安全和有效 一個也不能少

        2015版藥典亮點解讀:安全和有效 一個也不能少

        • 分類:行業動態
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        • 發布時間:2015-12-24 11:13
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        【概要描述】在龐大的藥品王國,化學藥品占了多數,其成分復雜,數量龐大,使用普遍,作用巨大,在臨床上發揮著診療疾病的主力軍作用?!吨袊幍洹?015年版對于藥品安全性和有效性的要求達到空前的高度,化藥也不例外。國家標準制修訂總體目標在于通過標準提高,使產品的安全性、有效性、質量可控性獲得較好的保障,促進產品質量整體上得到一定程度的提高,滿足公眾用藥安全的基本要求,與我國現階段制藥工業水平相適應。據了解,《中國藥典》2015年版二部的修訂,收載品種更為科學嚴格,品種幅度增減和修訂力度較大,對藥品的安全性和有效性控制均有所增強,同時增加了現代分析技術的應用。 品種遴選更科學 有數據顯示,目前我國批準的化學原料藥超過1800個品種,將近1萬個文號,化學制劑超過5800個品種,文號超過10萬個。同中藥和生物制品相比,化藥同品種生產企業多,而且企業標準參差不齊,做國家標準的意義可想而知。對藥典委來說,如何嚴格科學地遴選收載品種,也是一個巨大的挑戰。 據國家藥典委員會化藥處負責人介紹,在遴選品種上,他們重點關注原料藥與劑型的合理性問題以及標準的安全性有效性項目是否比較完善等,每個新增品種均需通過醫學和藥學評價方可收載?!吨袊幍洹?015年版二部也就是化藥部分,收載2603個品種,與《中國藥典》2010年版相比,新增492個品種,修訂品種有415個。另有一些藥品的規格不盡合理,一定程度上影響了臨床使用的有效性,《中國藥典》2015年版中對此也進行了嚴格審核,把合理規格收入藥典。這些藥品包括注射用苯磺順阿曲庫銨、鹽酸特拉唑嗪、鹽酸特比萘芬、鹽酸托烷司瓊注射液等等。 通用名稱更規范 《中國藥典》2015年版還對化學藥的通用名稱進行了規范,使之符合新形勢的發展,更好地為醫藥事業發展服務。 早在2014年6月,國家藥典委名詞專業委員會就重新編纂出版了《中國藥品通用名稱》,以適應我國醫藥事業迅猛發展的新形勢。該版在總結前幾版的經驗基礎上,在詞條設計上一改以往僅僅中英或者英中對照兩項而無其他內容的刻板,將詞條豐富發展為,中國通用名稱、英文名、化學結構式、分子式、分子量、化學名/藥物描述(英文、中文)CAS登錄號和藥效分類等十項內容?!吨袊幍洹?015年版就基于這些新要求,將以前不規范的名稱重新做了修訂。 這位化藥處負責人表示,修改后的藥品通用名更規范,更具有實用性。比如還原性谷胱甘肽修改為谷胱甘肽;所有吸入給藥的氣霧劑、粉霧劑均明確加上“吸入”,涵蓋了給藥途徑;哈西奈德涂膜修改為哈西奈德涂膜劑等等。 增強安全性控制 據國家藥典委張偉秘書長介紹,《中國藥典》2015年版在有關物質檢查項中,增加了正文所涉及448個雜質的結構式、化學名、分子式與分子量等信息。加強了雜質定性和分析方法的科學性,有的方法更為科學,實現對已知雜質和未知雜質的區別控制;設定合理的控制限度,整體上進一步提高有關物質項目的科學性和合理性。 國家藥典委化學藥品第二專業委員會主任委員、北京市藥檢所原副所長趙明以奧扎格雷和馬來酸曲美布汀為例做了詳細介紹:奧扎格雷以前執行部頒標準,采用TLC方法進行有關物質檢查,控制單個雜質不得過1%,沒有控制雜質總量;《中國藥典》2015年版采用HPLC方法進行有關物質檢查,控制單個雜質不得過0.2%,雜質總量不得過0.5%。馬來酸曲美布汀以前執行部頒標準,采用HPLC方法進行有關物質檢查,控制雜質總量不得過1%,沒有控制單個雜質含量;《中國藥典》2015年版采用HPLC方法進行有關物質檢查,系統適用性試驗對理論板數、分離度和靈敏度都有明確要求,制定限度為已知雜質不得過0.5%,單個未知雜質不得過0.2%,未知雜質總量不得過0.75%;新方法檢出靈敏度更高,專屬性更強,系統適用性要求更全面,雜質限度控制更嚴格。 在化學藥品生產過程中,不可避免地要使用催化劑,那么如何測定這些催化劑在最終產物中的殘留量呢?張偉秘書長介紹,《中國藥典》2015年版加強了對包括催化劑在內的無機雜質檢測方法的研究與修訂,并提高方法的準確性。比如,雷米普利原料藥中采用原子吸收光譜法對合成工藝中使用的催化劑鈀進行檢查。 趙明解釋,雷米普利原來執行的是注冊標準,標準中有重金屬檢查項目,《中國藥典》2015年版收載的標準中,參照歐洲藥典和美國藥典,在原標準基礎上增加了采用原子吸收光譜法對催化劑鈀的檢查項,進一步提高了對藥品安全性的控制水平。另外,《中國藥典》2015年版對于手性原料藥加強了光學異構體雜質的的測定,采用了手性固定相液相色譜法等。 藥品的不同劑型往往會和安全性密切相關,加強針對劑型特點設置安全性項目也是《中國藥典》2015年版二部的一個亮點。據介紹,《中國藥典》2015年版進一步增加了適宜品種,如部分注射液及滴眼液的滲透壓控制,例如雙氯芬酸鈉滴眼液和鹽酸利多卡因注射液等新增了滲透壓摩爾濃度的測定。 有效性控制指標更合理 張偉介紹,《中國藥典》2015年版通過進一步加強對不同劑型特點的研究,適當增加控制有效性的指標,研究建立科學合理的檢查方法,其目的是讓藥品的有效性得到保障。 止瀉藥蒙脫石散是目前臨床上常用的藥物,它不僅能保護腸道黏膜免受致病因子攻擊,加強受損黏膜的修復和再生,提高人體自身的抗病能力,又能固定、清除各種類型的內源性、外源性攻擊因子,具有雙重優勢。蒙脫石散具有相當大的表面積,具有快速止瀉和安全無副作用的優勢。據了解,根據該產品的使用特點,《中國藥典》2015年版設置了粒度、膨脹度和吸附力檢查項。 硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑是治療及預防支氣管哮喘的藥品,在臨床使用極為普遍。國家藥典委化學藥品第二專業委員會副主任委員、上海藥檢所副所長陳桂良介紹,《中國藥典》2015年版根據吸入氣霧劑劑型特點,設置了遞送劑量均一性、細微粒子劑量和泄漏率檢查項。他認為,《中國藥典》2015年版根據劑型特點設置的檢查項,將規格表述中的釋藥劑量和使用時的遞送劑量做了合理統一,能更好控制產品的有效性和質量。 藥典委化藥處的負責人介紹,含量測定在有效性控制中有著極其重要的地位,《中國藥典》2015年版對于含量測定的修訂更為科學合理。例如,臨床上用于治療缺血性腦血管病腦血栓形成、腦栓塞所致腦梗死、中心性視網膜炎等的曲克蘆丁原來是地標升國標品種,其有效成分為三羥乙基蘆丁,原來口服藥的有效成分為60.0%,注射用藥有效成分為80.00%,新的標準則為口服80.80%,注射用藥88.0%。又比如,硫酸慶大霉素,其有效成分是慶大霉素的C組分,其中所含的四種化合物在2010年版中只有含量的比例,而《中國藥典》2015年版中,還增加了4種化合物在原料藥的含量測定,限度為50%,對其有效性控制得到加強。 據了解,《中國藥典》2015年版中還對一些品種的修訂使操作更簡單。例如,艾司奧美拉唑鎂腸溶片的耐酸力檢測中,修訂后的內容規定,如平均溶出量不小于標示量的90%,則不再進行測定。 引入適宜的現代分析技術 技術進步也體現在《中國藥典》2015年版中,引入適宜的檢驗檢測新技術是新藥典的一個極為明顯的特點。張偉認為,《中國藥典》2015年版充分了吸收現代分析技術用于藥品的質量控制,同時強化理化測定方法和生物測定方法的關聯性研究。 趙明以實例來說明《中國藥典》2015年版對現代分析技術的應用:硫酸依米替星標準中含量測定和有關物質檢查項下均收載了兩種液相色譜方法,其中新增采用專屬性好、靈敏度高的新型積分脈沖安培電化學檢測器(HPLC-PED)測定,同時保留上版藥典中的采用蒸發光散射檢測器(HPLC-ELSD)測定法;《中國藥典》2015年版還加強對難溶性多晶型品種的研究,建立了適宜的檢測方法。比如,那格列奈和阿立哌唑標準中采用X射線衍射法進行鑒別,確定有效晶型。 《中國藥典》2015年版還新增/修訂放射性藥品相關的內容。放射藥品專業委員會主任委員、中國原子能科學研究院同位素研究所的羅志福介紹,《中國藥典》2015年版新增了7個放射藥品種,使收錄的放射藥品種達到30個, 占目前常用放射藥品種的80%,覆蓋面較大。同時,放射性藥品檢驗方法不僅針對放射性特點繼續更新采用了特殊技術,如碘125籽源中的表面污染與泄漏檢查;還更多地使用了普通藥品的檢驗方法,如凍干藥盒中的水分檢查。 在《中國藥典》2015年版中,環境影響因素也在考慮當中,一些對環境安全友好的新技術新方法被納入。張偉介紹,《中國藥典》2015年版在藥品質量可控的前提下,繼續研究建立原料藥遺留品種的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞試液的替代方法,解決環境污染問題;加強專屬性強、適用性廣的方法用于制劑含量測定的研究。比如,鹽酸文拉法辛和鹽酸依托必利原標準含量測定方法中均使用醋酸汞試劑,新修訂標準中使用醋酐替代了醋酸汞試劑,經過方法學驗證可行,減少了環境污染。

        2015版藥典亮點解讀:安全和有效 一個也不能少

        【概要描述】在龐大的藥品王國,化學藥品占了多數,其成分復雜,數量龐大,使用普遍,作用巨大,在臨床上發揮著診療疾病的主力軍作用?!吨袊幍洹?015年版對于藥品安全性和有效性的要求達到空前的高度,化藥也不例外。國家標準制修訂總體目標在于通過標準提高,使產品的安全性、有效性、質量可控性獲得較好的保障,促進產品質量整體上得到一定程度的提高,滿足公眾用藥安全的基本要求,與我國現階段制藥工業水平相適應。據了解,《中國藥典》2015年版二部的修訂,收載品種更為科學嚴格,品種幅度增減和修訂力度較大,對藥品的安全性和有效性控制均有所增強,同時增加了現代分析技術的應用。

        品種遴選更科學

        有數據顯示,目前我國批準的化學原料藥超過1800個品種,將近1萬個文號,化學制劑超過5800個品種,文號超過10萬個。同中藥和生物制品相比,化藥同品種生產企業多,而且企業標準參差不齊,做國家標準的意義可想而知。對藥典委來說,如何嚴格科學地遴選收載品種,也是一個巨大的挑戰。

        據國家藥典委員會化藥處負責人介紹,在遴選品種上,他們重點關注原料藥與劑型的合理性問題以及標準的安全性有效性項目是否比較完善等,每個新增品種均需通過醫學和藥學評價方可收載?!吨袊幍洹?015年版二部也就是化藥部分,收載2603個品種,與《中國藥典》2010年版相比,新增492個品種,修訂品種有415個。另有一些藥品的規格不盡合理,一定程度上影響了臨床使用的有效性,《中國藥典》2015年版中對此也進行了嚴格審核,把合理規格收入藥典。這些藥品包括注射用苯磺順阿曲庫銨、鹽酸特拉唑嗪、鹽酸特比萘芬、鹽酸托烷司瓊注射液等等。

        通用名稱更規范

        《中國藥典》2015年版還對化學藥的通用名稱進行了規范,使之符合新形勢的發展,更好地為醫藥事業發展服務。

        早在2014年6月,國家藥典委名詞專業委員會就重新編纂出版了《中國藥品通用名稱》,以適應我國醫藥事業迅猛發展的新形勢。該版在總結前幾版的經驗基礎上,在詞條設計上一改以往僅僅中英或者英中對照兩項而無其他內容的刻板,將詞條豐富發展為,中國通用名稱、英文名、化學結構式、分子式、分子量、化學名/藥物描述(英文、中文)CAS登錄號和藥效分類等十項內容?!吨袊幍洹?015年版就基于這些新要求,將以前不規范的名稱重新做了修訂。

        這位化藥處負責人表示,修改后的藥品通用名更規范,更具有實用性。比如還原性谷胱甘肽修改為谷胱甘肽;所有吸入給藥的氣霧劑、粉霧劑均明確加上“吸入”,涵蓋了給藥途徑;哈西奈德涂膜修改為哈西奈德涂膜劑等等。

        增強安全性控制

        據國家藥典委張偉秘書長介紹,《中國藥典》2015年版在有關物質檢查項中,增加了正文所涉及448個雜質的結構式、化學名、分子式與分子量等信息。加強了雜質定性和分析方法的科學性,有的方法更為科學,實現對已知雜質和未知雜質的區別控制;設定合理的控制限度,整體上進一步提高有關物質項目的科學性和合理性。

        國家藥典委化學藥品第二專業委員會主任委員、北京市藥檢所原副所長趙明以奧扎格雷和馬來酸曲美布汀為例做了詳細介紹:奧扎格雷以前執行部頒標準,采用TLC方法進行有關物質檢查,控制單個雜質不得過1%,沒有控制雜質總量;《中國藥典》2015年版采用HPLC方法進行有關物質檢查,控制單個雜質不得過0.2%,雜質總量不得過0.5%。馬來酸曲美布汀以前執行部頒標準,采用HPLC方法進行有關物質檢查,控制雜質總量不得過1%,沒有控制單個雜質含量;《中國藥典》2015年版采用HPLC方法進行有關物質檢查,系統適用性試驗對理論板數、分離度和靈敏度都有明確要求,制定限度為已知雜質不得過0.5%,單個未知雜質不得過0.2%,未知雜質總量不得過0.75%;新方法檢出靈敏度更高,專屬性更強,系統適用性要求更全面,雜質限度控制更嚴格。

        在化學藥品生產過程中,不可避免地要使用催化劑,那么如何測定這些催化劑在最終產物中的殘留量呢?張偉秘書長介紹,《中國藥典》2015年版加強了對包括催化劑在內的無機雜質檢測方法的研究與修訂,并提高方法的準確性。比如,雷米普利原料藥中采用原子吸收光譜法對合成工藝中使用的催化劑鈀進行檢查。

        趙明解釋,雷米普利原來執行的是注冊標準,標準中有重金屬檢查項目,《中國藥典》2015年版收載的標準中,參照歐洲藥典和美國藥典,在原標準基礎上增加了采用原子吸收光譜法對催化劑鈀的檢查項,進一步提高了對藥品安全性的控制水平。另外,《中國藥典》2015年版對于手性原料藥加強了光學異構體雜質的的測定,采用了手性固定相液相色譜法等。

        藥品的不同劑型往往會和安全性密切相關,加強針對劑型特點設置安全性項目也是《中國藥典》2015年版二部的一個亮點。據介紹,《中國藥典》2015年版進一步增加了適宜品種,如部分注射液及滴眼液的滲透壓控制,例如雙氯芬酸鈉滴眼液和鹽酸利多卡因注射液等新增了滲透壓摩爾濃度的測定。

        有效性控制指標更合理

        張偉介紹,《中國藥典》2015年版通過進一步加強對不同劑型特點的研究,適當增加控制有效性的指標,研究建立科學合理的檢查方法,其目的是讓藥品的有效性得到保障。

        止瀉藥蒙脫石散是目前臨床上常用的藥物,它不僅能保護腸道黏膜免受致病因子攻擊,加強受損黏膜的修復和再生,提高人體自身的抗病能力,又能固定、清除各種類型的內源性、外源性攻擊因子,具有雙重優勢。蒙脫石散具有相當大的表面積,具有快速止瀉和安全無副作用的優勢。據了解,根據該產品的使用特點,《中國藥典》2015年版設置了粒度、膨脹度和吸附力檢查項。

        硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑是治療及預防支氣管哮喘的藥品,在臨床使用極為普遍。國家藥典委化學藥品第二專業委員會副主任委員、上海藥檢所副所長陳桂良介紹,《中國藥典》2015年版根據吸入氣霧劑劑型特點,設置了遞送劑量均一性、細微粒子劑量和泄漏率檢查項。他認為,《中國藥典》2015年版根據劑型特點設置的檢查項,將規格表述中的釋藥劑量和使用時的遞送劑量做了合理統一,能更好控制產品的有效性和質量。

        藥典委化藥處的負責人介紹,含量測定在有效性控制中有著極其重要的地位,《中國藥典》2015年版對于含量測定的修訂更為科學合理。例如,臨床上用于治療缺血性腦血管病腦血栓形成、腦栓塞所致腦梗死、中心性視網膜炎等的曲克蘆丁原來是地標升國標品種,其有效成分為三羥乙基蘆丁,原來口服藥的有效成分為60.0%,注射用藥有效成分為80.00%,新的標準則為口服80.80%,注射用藥88.0%。又比如,硫酸慶大霉素,其有效成分是慶大霉素的C組分,其中所含的四種化合物在2010年版中只有含量的比例,而《中國藥典》2015年版中,還增加了4種化合物在原料藥的含量測定,限度為50%,對其有效性控制得到加強。

        據了解,《中國藥典》2015年版中還對一些品種的修訂使操作更簡單。例如,艾司奧美拉唑鎂腸溶片的耐酸力檢測中,修訂后的內容規定,如平均溶出量不小于標示量的90%,則不再進行測定。

        引入適宜的現代分析技術

        技術進步也體現在《中國藥典》2015年版中,引入適宜的檢驗檢測新技術是新藥典的一個極為明顯的特點。張偉認為,《中國藥典》2015年版充分了吸收現代分析技術用于藥品的質量控制,同時強化理化測定方法和生物測定方法的關聯性研究。

        趙明以實例來說明《中國藥典》2015年版對現代分析技術的應用:硫酸依米替星標準中含量測定和有關物質檢查項下均收載了兩種液相色譜方法,其中新增采用專屬性好、靈敏度高的新型積分脈沖安培電化學檢測器(HPLC-PED)測定,同時保留上版藥典中的采用蒸發光散射檢測器(HPLC-ELSD)測定法;《中國藥典》2015年版還加強對難溶性多晶型品種的研究,建立了適宜的檢測方法。比如,那格列奈和阿立哌唑標準中采用X射線衍射法進行鑒別,確定有效晶型。

        《中國藥典》2015年版還新增/修訂放射性藥品相關的內容。放射藥品專業委員會主任委員、中國原子能科學研究院同位素研究所的羅志福介紹,《中國藥典》2015年版新增了7個放射藥品種,使收錄的放射藥品種達到30個, 占目前常用放射藥品種的80%,覆蓋面較大。同時,放射性藥品檢驗方法不僅針對放射性特點繼續更新采用了特殊技術,如碘125籽源中的表面污染與泄漏檢查;還更多地使用了普通藥品的檢驗方法,如凍干藥盒中的水分檢查。

        在《中國藥典》2015年版中,環境影響因素也在考慮當中,一些對環境安全友好的新技術新方法被納入。張偉介紹,《中國藥典》2015年版在藥品質量可控的前提下,繼續研究建立原料藥遺留品種的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞試液的替代方法,解決環境污染問題;加強專屬性強、適用性廣的方法用于制劑含量測定的研究。比如,鹽酸文拉法辛和鹽酸依托必利原標準含量測定方法中均使用醋酸汞試劑,新修訂標準中使用醋酐替代了醋酸汞試劑,經過方法學驗證可行,減少了環境污染。

        • 分類:行業動態
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        • 發布時間:2015-12-24 11:13
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        在龐大的藥品王國,化學藥品占了多數,其成分復雜,數量龐大,使用普遍,作用巨大,在臨床上發揮著診療疾病的主力軍作用?!吨袊幍洹?015年版對于藥品安全性和有效性的要求達到空前的高度,化藥也不例外。國家標準制修訂總體目標在于通過標準提高,使產品的安全性、有效性、質量可控性獲得較好的保障,促進產品質量整體上得到一定程度的提高,滿足公眾用藥安全的基本要求,與我國現階段制藥工業水平相適應。據了解,《中國藥典》2015年版二部的修訂,收載品種更為科學嚴格,品種幅度增減和修訂力度較大,對藥品的安全性和有效性控制均有所增強,同時增加了現代分析技術的應用。

        品種遴選更科學

        有數據顯示,目前我國批準的化學原料藥超過1800個品種,將近1萬個文號,化學制劑超過5800個品種,文號超過10萬個。同中藥和生物制品相比,化藥同品種生產企業多,而且企業標準參差不齊,做國家標準的意義可想而知。對藥典委來說,如何嚴格科學地遴選收載品種,也是一個巨大的挑戰。

        據國家藥典委員會化藥處負責人介紹,在遴選品種上,他們重點關注原料藥與劑型的合理性問題以及標準的安全性有效性項目是否比較完善等,每個新增品種均需通過醫學和藥學評價方可收載?!吨袊幍洹?015年版二部也就是化藥部分,收載2603個品種,與《中國藥典》2010年版相比,新增492個品種,修訂品種有415個。另有一些藥品的規格不盡合理,一定程度上影響了臨床使用的有效性,《中國藥典》2015年版中對此也進行了嚴格審核,把合理規格收入藥典。這些藥品包括注射用苯磺順阿曲庫銨、鹽酸特拉唑嗪、鹽酸特比萘芬、鹽酸托烷司瓊注射液等等。

        通用名稱更規范

        《中國藥典》2015年版還對化學藥的通用名稱進行了規范,使之符合新形勢的發展,更好地為醫藥事業發展服務。

        早在2014年6月,國家藥典委名詞專業委員會就重新編纂出版了《中國藥品通用名稱》,以適應我國醫藥事業迅猛發展的新形勢。該版在總結前幾版的經驗基礎上,在詞條設計上一改以往僅僅中英或者英中對照兩項而無其他內容的刻板,將詞條豐富發展為,中國通用名稱、英文名、化學結構式、分子式、分子量、化學名/藥物描述(英文、中文)CAS登錄號和藥效分類等十項內容?!吨袊幍洹?015年版就基于這些新要求,將以前不規范的名稱重新做了修訂。

        這位化藥處負責人表示,修改后的藥品通用名更規范,更具有實用性。比如還原性谷胱甘肽修改為谷胱甘肽;所有吸入給藥的氣霧劑、粉霧劑均明確加上“吸入”,涵蓋了給藥途徑;哈西奈德涂膜修改為哈西奈德涂膜劑等等。

        增強安全性控制

        據國家藥典委張偉秘書長介紹,《中國藥典》2015年版在有關物質檢查項中,增加了正文所涉及448個雜質的結構式、化學名、分子式與分子量等信息。加強了雜質定性和分析方法的科學性,有的方法更為科學,實現對已知雜質和未知雜質的區別控制;設定合理的控制限度,整體上進一步提高有關物質項目的科學性和合理性。

        國家藥典委化學藥品第二專業委員會主任委員、北京市藥檢所原副所長趙明以奧扎格雷和馬來酸曲美布汀為例做了詳細介紹:奧扎格雷以前執行部頒標準,采用TLC方法進行有關物質檢查,控制單個雜質不得過1%,沒有控制雜質總量;《中國藥典》2015年版采用HPLC方法進行有關物質檢查,控制單個雜質不得過0.2%,雜質總量不得過0.5%。馬來酸曲美布汀以前執行部頒標準,采用HPLC方法進行有關物質檢查,控制雜質總量不得過1%,沒有控制單個雜質含量;《中國藥典》2015年版采用HPLC方法進行有關物質檢查,系統適用性試驗對理論板數、分離度和靈敏度都有明確要求,制定限度為已知雜質不得過0.5%,單個未知雜質不得過0.2%,未知雜質總量不得過0.75%;新方法檢出靈敏度更高,專屬性更強,系統適用性要求更全面,雜質限度控制更嚴格。

        在化學藥品生產過程中,不可避免地要使用催化劑,那么如何測定這些催化劑在最終產物中的殘留量呢?張偉秘書長介紹,《中國藥典》2015年版加強了對包括催化劑在內的無機雜質檢測方法的研究與修訂,并提高方法的準確性。比如,雷米普利原料藥中采用原子吸收光譜法對合成工藝中使用的催化劑鈀進行檢查。

        趙明解釋,雷米普利原來執行的是注冊標準,標準中有重金屬檢查項目,《中國藥典》2015年版收載的標準中,參照歐洲藥典和美國藥典,在原標準基礎上增加了采用原子吸收光譜法對催化劑鈀的檢查項,進一步提高了對藥品安全性的控制水平。另外,《中國藥典》2015年版對于手性原料藥加強了光學異構體雜質的的測定,采用了手性固定相液相色譜法等。

        藥品的不同劑型往往會和安全性密切相關,加強針對劑型特點設置安全性項目也是《中國藥典》2015年版二部的一個亮點。據介紹,《中國藥典》2015年版進一步增加了適宜品種,如部分注射液及滴眼液的滲透壓控制,例如雙氯芬酸鈉滴眼液和鹽酸利多卡因注射液等新增了滲透壓摩爾濃度的測定。

        有效性控制指標更合理

        張偉介紹,《中國藥典》2015年版通過進一步加強對不同劑型特點的研究,適當增加控制有效性的指標,研究建立科學合理的檢查方法,其目的是讓藥品的有效性得到保障。

        止瀉藥蒙脫石散是目前臨床上常用的藥物,它不僅能保護腸道黏膜免受致病因子攻擊,加強受損黏膜的修復和再生,提高人體自身的抗病能力,又能固定、清除各種類型的內源性、外源性攻擊因子,具有雙重優勢。蒙脫石散具有相當大的表面積,具有快速止瀉和安全無副作用的優勢。據了解,根據該產品的使用特點,《中國藥典》2015年版設置了粒度、膨脹度和吸附力檢查項。

        硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑是治療及預防支氣管哮喘的藥品,在臨床使用極為普遍。國家藥典委化學藥品第二專業委員會副主任委員、上海藥檢所副所長陳桂良介紹,《中國藥典》2015年版根據吸入氣霧劑劑型特點,設置了遞送劑量均一性、細微粒子劑量和泄漏率檢查項。他認為,《中國藥典》2015年版根據劑型特點設置的檢查項,將規格表述中的釋藥劑量和使用時的遞送劑量做了合理統一,能更好控制產品的有效性和質量。

        藥典委化藥處的負責人介紹,含量測定在有效性控制中有著極其重要的地位,《中國藥典》2015年版對于含量測定的修訂更為科學合理。例如,臨床上用于治療缺血性腦血管病腦血栓形成、腦栓塞所致腦梗死、中心性視網膜炎等的曲克蘆丁原來是地標升國標品種,其有效成分為三羥乙基蘆丁,原來口服藥的有效成分為60.0%,注射用藥有效成分為80.00%,新的標準則為口服80.80%,注射用藥88.0%。又比如,硫酸慶大霉素,其有效成分是慶大霉素的C組分,其中所含的四種化合物在2010年版中只有含量的比例,而《中國藥典》2015年版中,還增加了4種化合物在原料藥的含量測定,限度為50%,對其有效性控制得到加強。

        據了解,《中國藥典》2015年版中還對一些品種的修訂使操作更簡單。例如,艾司奧美拉唑鎂腸溶片的耐酸力檢測中,修訂后的內容規定,如平均溶出量不小于標示量的90%,則不再進行測定。

        引入適宜的現代分析技術

        技術進步也體現在《中國藥典》2015年版中,引入適宜的檢驗檢測新技術是新藥典的一個極為明顯的特點。張偉認為,《中國藥典》2015年版充分了吸收現代分析技術用于藥品的質量控制,同時強化理化測定方法和生物測定方法的關聯性研究。

        趙明以實例來說明《中國藥典》2015年版對現代分析技術的應用:硫酸依米替星標準中含量測定和有關物質檢查項下均收載了兩種液相色譜方法,其中新增采用專屬性好、靈敏度高的新型積分脈沖安培電化學檢測器(HPLC-PED)測定,同時保留上版藥典中的采用蒸發光散射檢測器(HPLC-ELSD)測定法;《中國藥典》2015年版還加強對難溶性多晶型品種的研究,建立了適宜的檢測方法。比如,那格列奈和阿立哌唑標準中采用X射線衍射法進行鑒別,確定有效晶型。

        《中國藥典》2015年版還新增/修訂放射性藥品相關的內容。放射藥品專業委員會主任委員、中國原子能科學研究院同位素研究所的羅志福介紹,《中國藥典》2015年版新增了7個放射藥品種,使收錄的放射藥品種達到30個, 占目前常用放射藥品種的80%,覆蓋面較大。同時,放射性藥品檢驗方法不僅針對放射性特點繼續更新采用了特殊技術,如碘125籽源中的表面污染與泄漏檢查;還更多地使用了普通藥品的檢驗方法,如凍干藥盒中的水分檢查。

        在《中國藥典》2015年版中,環境影響因素也在考慮當中,一些對環境安全友好的新技術新方法被納入。張偉介紹,《中國藥典》2015年版在藥品質量可控的前提下,繼續研究建立原料藥遺留品種的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞試液的替代方法,解決環境污染問題;加強專屬性強、適用性廣的方法用于制劑含量測定的研究。比如,鹽酸文拉法辛和鹽酸依托必利原標準含量測定方法中均使用醋酸汞試劑,新修訂標準中使用醋酐替代了醋酸汞試劑,經過方法學驗證可行,減少了環境污染。

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        批準文號:國藥準字B20040012
        規格:8g*9袋
        類別 :OTC甲類
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        批文數量:24
        國家醫保:乙類
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        功能主治:清除異常粘液質、膽液質,消腫止癢。用于治療手癬,體癬,足癬,花斑癬,過敏性皮炎,痤瘡
        服法用量:一次3-5片,一日3次
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        批準文號:國藥準字Z20090526
        規格:0.4g*12s*3板
        批文數量:17
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        類別:處方
        成分:黃柏、赤芍、丹參、桃仁、澤蘭、烏藥、王不留行、白芷。
        功能主治:清熱利濕,活血化瘀。用于濕熱瘀阻證,癥見:尿頻、尿急、排尿不暢、小腹脹痛等。
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        批準文號:國藥準字Z20043071
        規格:每袋裝10g
        批文數量:23 類別:處方
        成分:茵陳、柴胡(醋炙)、金錢草、龍膽、赤芍、郁金、蒲黃、大黃、五靈脂、芒硝。
        功能主治:舒肝理氣,利膽排石。用于膽囊炎,膽石癥。
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        批準文號:國藥準字Z20053155
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        批文數量:46
        國家醫保:乙類
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        成分:三七、五靈脂、蒲黃、延胡索、川芎、木香、小茴香、冰片。
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        服法用量:一次3-5粒,一日3次
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        批文數量:1家投產
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        批準文號:國藥準字Z20053338
        規格:每袋裝18g
        批文數量:6
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        規格:0.5g
        批文數量:31
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        批準文號:國藥準字Z20090292
        規格:每粒裝0.3g
        批文數量:3
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        成分:乳香(制)、沒藥(制)、甘松、延胡索(醋制)、細辛、香附(制)、山柰、白芷。
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        服法用量:一次5粒,一日2次
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        批準文號:國藥準字Z20023344
        規格:每粒裝0.5g
        批文數量:6
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        服法用量:一次4粒,一日2次
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        藥品名稱:骨刺消痛膠囊
        批準文號:國藥準字Z20093119
        規格:每粒裝0.3g
        批文數量:43
        類別:處方
        成分:制川烏、制草烏、秦艽、白芷、甘草、粉萆薢、穿山龍、薏苡仁、制天南星、紅花、當歸、徐長卿。
        功能主治:祛風止痛。用于骨質增生、風濕性關節炎,風濕痛。
        服法用量:一次4粒,一日2-3次
         根痛平膠囊
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        藥品名稱:根痛平膠囊
        批準文號:國藥準字Z20080318
        規格:每粒裝0.5g
        批文數量:33
        類別:OTC甲類
        成分:白芍、葛根、燀桃仁、紅花、醋乳香、醋沒藥、續斷、燙狗脊、伸筋草、地黃、牛膝、甘草。輔料為玉米淀粉、硬脂酸鎂、滑石粉。
        功能主治:活血,通絡,止痛。用于風寒阻絡所致頸、腰椎病,癥見肩頸疼痛、活動受限、上肢麻木。
        服法用量:一次6粒,一日2次
         復方天麻顆粒
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        藥品名稱:復方天麻顆粒
        批準文號:國藥準字Z20063364
        規格:每袋裝15g
        批文數量:20
        類別:OTC甲類
        成分:天麻、五味子、麥冬。輔料為甘油磷酸鈉、苯甲酸鈉、蔗糖、檸檬香精。
        功能主治:健腦安神。用于失眠健忘及神經衰弱。
        服法用量:一次1袋,一日2次
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        藥品名稱:消渴降糖膠囊
        批準文號:國藥準字Z20063030
        規格:每粒裝0.3g(相當于原藥材3g)
        批文數量:34
        類別:處方
        成分:番石榴葉。
        功能主治:生津止渴,甘平養胃,澀斂固陰。用于多飲,多尿,多食,消瘦,體倦無力,尿糖及血糖升高之消渴癥;輕度及中度成年型糖尿病。
        服法用量:一次3~5粒,一日3次
         冠脈康片
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        藥品名稱:冠脈康片
        批準文號:國藥準字Z20093224
        規格:每片重a0.4g
        批文數量:11
        類別:處方
        成分:三七、赤芍、佛手、澤瀉、甘草。
        功能主治:活血化瘀,理氣止痛,有擴張冠狀血管,增加血流量的作用。用于冠心病的胸悶和心絞痛,對高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥亦有一定療效。
        服法用量:一次4-5片,一日3次
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        藥品名稱:丹燈通腦片
        批準文號:國藥準字Z20090394
        規格:每片重0.53g
        批文數量:3
        國家醫保:乙類
        類別:處方
        成分:丹參、燈盞細辛、川芎、葛根。
        功能主治:活血化瘀,祛風通絡。用于瘀血阻絡所致的中風,中經絡證。
        服法用量:一次4片,一日3次
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        藥品名稱:抗癆顆粒
        批準文號:國藥準字Z20055668
        規格:每袋裝14g(相當于總藥材7g)
        批文數量:5
        類別:處方
        成分:矮地茶、百部、桑白皮、穿破石、五指毛桃、白及。
        功能主治:活血止血,散瘀生新,祛痰止咳。用于浸潤型肺結核,痰中帶血。
        服法用量:開水沖服。一次14g,一日3次。
         橘紅痰咳顆粒
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        藥品名稱:橘紅痰咳顆粒
        批準文號:國藥準字Z20055272
        規格:每袋裝10g
        批文數量:14
        國家醫保:乙類
        類別:OTC甲類
        成分:化橘紅、苦杏仁、蜜百部、水半夏(制)、白前、茯苓、五味子、甘草。輔料為檸檬酸、蔗糖、糊精。
        功能主治:理氣祛痰,潤肺止咳。用于感冒、咽喉炎引起的痰多咳嗽,氣喘。
        服法用量:一次1-2袋,一日3次
         喘嗽寧片
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        藥品名稱:喘嗽寧片
        批準文號:國藥準字Z20083057
        規格:每片重0.36g
        批文數量:14
        類別:處方
        成分:白果、苦杏仁、地龍、桑白皮、陳皮、黃芩、茯苓、白前、苦參、甘草。
        功能主治:清熱平喘,止咳化痰。用于支氣管哮喘,喘息性支氣管炎,肺氣腫,肺心病早期。
        服法用量:一次3-4片,一日3次
         疏風散熱膠囊
        疏風散熱膠囊
        藥品名稱:疏風散熱膠囊
        批準文號:國藥準字Z20054065
        規格:每粒裝0.25g
        批文數量:2
        類別:OTC乙類
        成分:金銀花、連翹、忍冬藤、桔梗、薄荷、牛蒡子、地黃、淡竹葉、荊芥、梔子、淡豆豉、甘草。輔料為硬脂酸鎂。
        功能主治:清熱解毒,疏風散熱。用于風熱感冒,發熱頭痛,咳嗽口干,咽喉疼痛。
        服法用量:一次3-4粒,一日3次
         穿心蓮內酯片
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        藥品名稱:穿心蓮內酯片
        批準文號:國藥準字Z20073138
        規格:每片含穿心蓮內酯50mg(薄膜衣片)
        批文數量:14
        類別:處方
        成分:穿心蓮內酯
        功能主治:清熱解毒,抗菌消炎。用于上呼吸道感染,細菌性痢疾。
        服法用量:一次2-3片,一日3-4次
         棗仁安神顆粒
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        藥品名稱:棗仁安神顆粒 分類:鎮靜安神
        批準文號:國藥準字Z20053837
        規格:每袋裝5g
        批文數量:9
        國家醫保:乙類
        類別:OTC乙類
        成分:酸棗仁(炒)、丹參、五味子(醋炙)。輔料為糊精。
        功能主治:補心安神,用于失眠、頭暈、健忘。
        服法用量:一次1袋,一日1次
         通滯蘇潤江膠囊
        通滯蘇潤江膠囊
        藥品名稱:通滯蘇潤江膠囊
        分類:骨傷風濕
        批準文號:國藥準字Z20055652
        規格:每粒裝0.3g
        批文數量:7
        國家醫保:乙類
        類別:處方
        成分:番瀉葉、秋水仙、訶子肉、盒果藤、巴旦仁、西紅花、司卡摩尼亞脂。
        功能主治:開竅阻滯,消腫止痛,用于關節骨痛,風濕病,類風濕性關節炎,坐骨神經痛。
        服法用量:一次5-7粒,一日2次
         消栓顆粒
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        藥品名稱:消栓顆粒 分類:心腦類
        批準文號:國藥準字Z20033085
        規格:每袋裝4g
        批文數量:1家投產
        國家醫保:乙類
        類別:處方
        成分:黃芪、當歸、赤芍、地龍、紅花、川芎、桃仁。
        功能主治:補氣,活血,通絡。用于中風氣虛血瘀癥,半身不遂,口眼歪斜,語言蹇澀,面色恍白,氣短乏力,舌質暗淡,脈沉無力。
        服法用量:一次1袋,一日3次
         菖麻熄風片
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        藥品名稱:菖麻熄風片
        分類:兒科
        批準文號:國藥準字Z20140013
        規格:0.53g*24片
        批文數量:1
        類別:處方
        成分:白芍、天麻、石菖蒲、珍珠母、遠志。
        功能主治:平肝熄風,安神化痰。用于輕中度小兒多發性抽動癥屬中醫肝風內動挾痰證者。
        服法用量:口服。4~6歲,一次1片,一日3次;7~11歲,一次2片,一日3次;12~14歲,一次3片,一日3次。療程為4周。
         前列閉爾通栓
        前列閉爾通栓
        藥品名稱:前列閉爾通栓
        分類:男科泌尿
        批準文號:國藥準字Z20020130
        規格:2.2g*6s 2.2g*8s 2.2g*12s
        批文數量:1
        類別:處方
        成分:馬鞭草、王不留行、白花蛇舌草、三七、穿山甲(制)、土鱉蟲、琥珀、蜈蚣、梔子、黃連、黃柏。
        功能主治:清熱利濕,祛瘀通閉。用于良性前列腺增生癥屬濕熱瘀阻證,證見:夜尿頻多、尿道灼熱、排尿困難、小腹脹滿、尿后余瀝不盡等癥。
        服法用量:直腸給藥。睡前和晨起排便后用藥,將藥栓塞入肛門4~6cm處,每次1粒,一日2次。30天為一個療程。

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